中國經(jīng)濟網(wǎng)7月6日訊 （記者朱國旺 郭文培）針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（下稱“鮮切藥材”）有關(guān)問題，7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布復(fù)函進行回應(yīng)。

　　復(fù)函明確指出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。但不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　　那么，何為具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)？國家藥監(jiān)局指出，其應(yīng)至少滿足以下5點要求：

　　其一，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。

　　其二，鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　其三，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的趁鮮切制加工指導(dǎo)原則，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)當(dāng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。

　　其四，鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。

　　其五，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

　　國家藥監(jiān)局同時明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后，方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。