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            與“病毒”賽跑!依生生物新冠疫苗生產(chǎn)基地獲《藥品生產(chǎn)許可證》

            2022年03月30日 10:58   來源:中國經(jīng)濟網(wǎng)   

              中國經(jīng)濟網(wǎng)3月30日訊(記者 朱國旺)3月29日,依生生物制藥有限公司(下稱“依生生物”)宣布,皮卡重組蛋白新冠疫苗生產(chǎn)基地順利通過現(xiàn)場認證,獲得遼寧省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》,該生產(chǎn)基地包括遼寧依生生物新建的新冠原液車間和新冠分包裝車間。

              投資數(shù)億元的新冠疫苗車間硬件及軟件設(shè)施均按照cGMP標準,遵循中國、美國及歐盟法規(guī)。目前,該生產(chǎn)基地新車間已正式投產(chǎn)運行,并已完成多個大規(guī)模批次的原液與制劑生產(chǎn)任務(wù),年產(chǎn)量可達數(shù)十億劑。 

              當前,奧密克戎引發(fā)的新冠肺炎疫情仍在全球肆虐,對經(jīng)濟和生活產(chǎn)生重大影響。在遼寧省藥監(jiān)局嚴格監(jiān)管下,依生生物在時間上與病毒“賽跑”,從遞交申請材料到正式獲得《藥品生產(chǎn)許可證》,僅用了短短18天時間。這一重要里程碑展示了依生生物規(guī)模化疫苗生產(chǎn)的雄厚實力,以及加速皮卡重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化的堅定信心。 

              據(jù)了解,依生生物自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新冠疫苗正在阿聯(lián)酋開展Ⅰ期臨床試驗,初步結(jié)果顯示該疫苗對包括奧密克戎在內(nèi)的多種流行毒株保持高水平的中和抗體活性,具有廣譜、快速、高效、免疫持久性等四大特性。與國際上其他重組蛋白疫苗相比,該疫苗在5微克低劑量免疫就能獲得較高的免疫效果。 

              另從依生生物了解到,公司近期將在多國開展大規(guī)模II/III期臨床試驗,以進一步驗證該疫苗的有效性和安全性。相關(guān)臨床研究完成后,公司計劃在多國開展皮卡重組蛋白新冠疫苗的緊急使用授權(quán)和產(chǎn)品文號申請,以期使該疫苗早日生產(chǎn)上市、惠及全球。

            (責任編輯:楊奇奇)

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            與“病毒”賽跑!依生生物新冠疫苗生產(chǎn)基地獲《藥品生產(chǎn)許可證》

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