6月起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局三部門此前發(fā)布的公告，2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

　　河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布政策解讀強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)體系的三大支柱，醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個(gè)專業(yè)學(xué)科，是國(guó)際公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，代表著一個(gè)國(guó)家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對(duì)嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。

　　近年來，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作進(jìn)程的重要節(jié)點(diǎn)如下：

　　2017年6月5日：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作的通知》，宣布自2018年1月1日起我國(guó)全面實(shí)施統(tǒng)一的產(chǎn)品追溯體系。

　　2018年8月27日：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公開發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》。

　　2019年7月3日：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。

　　2019年8月：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布，同年10月1日開始實(shí)施。

　　2019年11月1日：遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《遼寧試點(diǎn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管》，明確遼寧省進(jìn)入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全國(guó)第一批試點(diǎn)地區(qū)。

　　2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》正式實(shí)施，試點(diǎn)單位包括200多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。經(jīng)過一年多的試點(diǎn)，UDI系統(tǒng)建設(shè)方法和路徑已經(jīng)得到有效驗(yàn)證，試點(diǎn)成效顯著。

　　2021年6月1日：第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作正式施行。

　　2022年6月1日：第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作正式施行。

　　2023年2月17日：第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告正式下發(fā)。

　　2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。（中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者韓璐）