補好醫療器械行業發展短板

　　一段時間以來，北京、上海等地加速打造醫療器械產業創新集聚發展高地，積極搶占高端醫療器械賽道。前不久，國家藥監局召開黨組擴大會議時也指出，持續深化審評審批制度改革，加大對創新醫療器械研發的支持力度，全力支持醫療器械產業高質量發展。隨著科技的高速發展和人民對健康需求的不斷增長，我國醫療器械行業進入了持續發展的快車道。

　　近年來，我國醫療器械產業取得的成績顯著，國產品牌邁上高端，自主創新能力明顯增強，醫療器械近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。2023年全年醫學裝備專利申請量達13.8萬余件，占全球的67%；碳離子治療系統、質子治療系統等61個三類醫療器械創新產品獲批上市，不斷填補相關領域空白。國產醫學裝備在醫療衛生機構占比大幅提高，推動了衛生健康事業高質量發展。

　　同時，我國對創新醫療器械的研發給予高度重視和大力支持，多項鼓勵科技創新政策出臺并實施。國家藥監局先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，加快了創新醫療器械的審批，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。數據顯示，今年前8個月，國家藥監局批準的創新醫療器械數量達到46個，同比增長12.16%。

　　快速發展的同時，也存在一些短板。醫療器械生產經營企業數量多、平均規模小，產品同質化嚴重，研發創新能力和抗風險能力低。缺少高水平創新研發人才及研發資金投入，符合高端醫療器械制造的完整產業鏈還不成熟，等等。對此，要多措并舉加以解決。

　　重視創新醫療器械研發，加快高端醫療器械技術突破。重點支持醫療器械行業具有發展前景的人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大領域，牽頭建立人工智能醫療器械、醫用生物材料兩個技術創新合作平臺，設立專項支持資金，全力推動相關科研成果在醫療器械領域的轉化應用。持續跟蹤醫療器械創新發展的新情況新進展，不斷總結新經驗、探索新規律、推出新舉措，鼓勵更多更好的創新高端醫療器械上市。

　　完善醫療器械法律法規，提高醫療器械標準體系。全面提升審評審批能力，完善醫療器械創新體系，制定醫療器械產業規劃和政策，支持創新醫療器械臨床推廣和使用。遵循科學監管規律，突出問題導向和國際視野，確立醫療器械監管的核心法律制度，提升醫療器械管理法律位階，加強醫療器械法規政策的系統性，為醫療器械的研發、生產、銷售和使用提供全面、科學的法律依據。

　　加快發展醫療器械智慧監管，加強醫療器械全生命周期監管。多部門協調聯動，健全行刑銜接、聯合懲戒等制度，形成監管合力，有力震懾藥品安全領域的違法犯罪行為。構建更完善的信息化監管體系，綜合運用監督檢查、監督抽檢、監測評價等多種手段，全面強化醫療器械從研發到使用全鏈條智能化監管。